欧洲药品管理局验证了百时美施贵宝对CART细胞疗法LisocabtageneMaraleucelli

欧洲药品管理局验证了百时美施贵宝对CAR T细胞疗法Lisocabtagene Maraleucel（liso-cel）的申请

MAA用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，原发性纵隔B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤的成年人

基于TRANSCEND NHL 001研究和其他TRANSCEND WORLD 001研究的阳性结果进行申请

新泽西州普林斯顿-- 布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布今天宣布，欧洲药品管理局已针对调查性CD19利沙卡布塔基因maraleucel验证了其营销授权申请。定向嵌合抗原受体T细胞疗法，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，原发性纵隔B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤的成人至少经过两次先前的疗法。申请的验证确认提交已完成，并开始EMA的集中审核过程

TRANSCEND NHL 001是三线或更大R / R大B细胞淋巴瘤的最大试验，其结果以及TRANSCEND WORLD研究的其他数据是liso-cel应用的基础。研究评估了患有R / R LBCL的患者，包括具有广泛组织学和高危疾病的患者，以及在门诊接受过liso-cel治疗的患者。

“由于超过30％的诊断为弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者最终在初始治疗后复发，并且接受过两种或两种以上早期治疗的患者的预期总生存期约为6个月，因此需要新的治疗方法，”布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布细胞治疗开发高级副总裁斯坦利·弗兰克尔博士说。1,2 “ EMA对我们应用程序的验证是将liso-cel带入欧洲患者的关键一步。”

EMA先前已准许Lisocel进入PRIME计划以治疗R / R DLBCL，最近又获得了加速评估状态，将EMA的人类用药品委员会的最长期限缩短至150天，查看应用程序。

Liso-cel是一种未经许可在任何国家/地区使用的研究性疗法。

关于TRANSCEND NHL 001

TRANSCEND NHL 001是一项开放性，多中心，关键的1期研究，旨在确定R / R B细胞NHL患者中lisocel的安全性，抗肿瘤活性和药代动力学。套细胞淋巴瘤在单独的队列中进行研究。主要结果指标包括与治疗相关的不良事件，剂量限制性毒性和客观缓解率。主要的次要结局指标包括完全缓解率，缓解持续时间和无进展生存期。TRANSCEND程序是一项广泛的临床程序，用于评估Liso-cel在多种适应症和治疗方案中的应用。

关于创想世界

TRANSCEND WORLD是一项单臂，多队列，多中心的2期研究，旨在确定liso-cel在侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效和安全性。主要结局指标是总体缓解率。次要结局指标包括安全性，完全缓解率，无事件生存，无进展生存，总体生存，缓解持续时间，药代动力学和与健康相关的生活质量。该研究在欧洲和日本进行。

关于大B细胞淋巴瘤

弥漫性大B细胞淋巴瘤是一种快速发展的侵袭性疾病，是非霍奇金淋巴瘤的最常见形式，占诊断出的三分之二。3超过三分之二的患者对二线治疗无反应或复发。3对于复发或对初始疗法无反应的患者，提供持久缓解的常规治疗选择有限，中位预期寿命约为六个月，因此迫切需要新疗法。2,4

关于Lisocabtagene Maraleucel

Liso-cel是一种研究性嵌合抗原受体T细胞疗法，旨在靶向CD19，CD19是在正常B细胞发育过程中表达并在B细胞恶性转化后维持的表面糖蛋白。Liso-cel旨在通过CAR构建体靶向表达CD19的细胞，该构建体包括一个针对抗原特异性的抗CD19单链可变片段靶向域，一个跨膜域，一种被认为可增加T细胞增殖的4-1BB共刺激域。和持久性，以及CD3-zeta T细胞激活域。liso-cel中CAR阳性活T细胞的确定组成可降低CAR T产物的变异性；但是，确定成分的临床意义尚不清楚。

布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布：推进癌症研究

在百时美施贵宝公司，患者是我们所有工作的核心。我们癌症研究的目标是提高患者的生活质量，长期存活率，并使治愈成为可能。我们利用深厚的科学经验，尖端技术和发现平台来发现，开发和提供新颖的治疗方法。

基于我们在血液学和免疫肿瘤学方面的变革性工作和传统，改变了许多癌症的生存预期，我们的研究人员正在推进跨多种模式的深度多样的研究流程。在免疫细胞治疗领域，这包括用于多种疾病的注册CAR T细胞药物，以及扩大细胞和基因治疗靶标和技术的发展中的早期阶段。我们正在使用蛋白质稳态平台开发针对关键生物学途径的癌症治疗，这项研究能力已成为我们批准的多发性骨髓瘤和几种有前途的化合物在早期至中期开发中的基础。我们的科学家针对不同的免疫系统途径，以解决肿瘤之间的相互作用，随着我们取得的进展，微环境和免疫系统将进一步扩展，并帮助更多的患者对治疗产生反应。结合这些方法是为癌症提供潜在的新选择并解决对免疫疗法耐药性日益增长的问题的关键。我们在内部寻求创新，并与学术界，政府，倡导团体和生物技术公司合作，以帮助患者实现转化药物的承诺。

关于百时美施贵宝

百时美施贵宝是一家全球性生物制药公司，其使命是发现，开发和提供可帮助患者战胜严重疾病的创新药物。有关Bristol Myers Squibb的更多信息，请访问BMS.com或在LinkedIn，Twitter，YouTube，Facebook和Instagram上关注我们。

Celgene和Juno Therapeutics是百时美施贵宝公司的全资子公司。在美国以外的某些国家/地区，根据当地法律，Celgene和Juno Therapeutics分别称为Bristol Myers Squibb公司的Celgene和Bristol Myers Squibb公司的Juno Therapeutics。

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